다이이찌산쿄

항목

기허가 사항

변경(안)

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

19) 급성 폐쇄각 녹내장 <신설>: 히드로클로로티아지드, 설폰아미드는 급성 일과성 근시 및 급성 폐쇄각 녹내장 <신설> 을 유발한다.

19) 급성 근시, 급성 폐쇄각 녹내장 및 맥락막 삼출 : 히드로클로로티아지드, 설폰아미드는 급성 일과성 근시, 급성 폐쇄각 녹내장 및 맥락막 삼출을 유발한다.

4. 이상반응

1) 올메사르탄메독소밀과 암로디핀의 복합제

<생략>

2) 올메사르탄메독소밀

<생략>

시판 후 사용시 보고된 이상반응은 다음과 같다.

◦ 전신 : 무력증, 혈관부종

◦ 소화기계 : 구토, 만성흡수불량증(sprue)-유사 장질환 <신설> (5. 일반적주의 항 참조)

<이하 생략>

1) 올메사르탄메독소밀과 암로디핀의 복합제

<생략>

2) 올메사르탄메독소밀

<생략>

시판 후 사용시 보고된 이상반응은 다음과 같다.

◦ 전신 : 무력증, 혈관부종

◦ 소화기계 : 구토, 만성흡수불량증(sprue)-유사 장질환(5. 일반적주의 항 참조), 장 혈관 부종

<이하 생략>

3) 히드로클로로티아지드와 관련하여 <신설> 매우 드물게 급성호흡곤란증후군(ARDS)이 나타날 수 있다.

3) 히드로클로로티아지드와 관련하여 빈도불명의 맥락막 삼출과 매우 드물게 급성호흡곤란증후군(ARDS)이 나타날 수 있다.

5. 일반적 주의

1)~ 9) <생략>

<신설>

<이하 생략>

1)~ 9) <생략>

10) 안지오텐신 II 수용체 길항제 투여 환자에게서 장 혈관 부종이 보고되었다. 이들 환자는 복통, 오심, 구토, 설사 증상을 나타냈다. 증상은 안지오텐신 II 수용체 길항제 투여 중단 후 해소되었다. 장 혈관 부종으로 진단된 경우, 투여를 중단하고 증상이 완전히 해소될 때까지 적절한 모니터링을 실시해야 한다.

<이하 생략>