2026-07-22
1. 엔허투주100mg(트라스투주맙데룩스테칸) 품목 허가사항 중, 용법용량이 아래와 같이 변경되었음을 알려드립니다.
● 변경 승인(시행)일자: 2026년 7월 10일
● 변경 사유: 전이성 HER2 저발현 또는 HER2 초저발현 유방암의 동반진단의료기기* 연계에 따른 용법용량 변경
(*동반진단용조직병리검사시약(VENTANA anti-HER2/neu(4B5) Rabbit Monoclonal primary antibody, 체외 수허 12-2281호)
● 변경 내역
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변경 전
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변경 후
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변경 사유
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용법·용량
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전이성 HER2 저발현 또는 HER2 초저발현 유방암 환자 선정
IHC 1+ 이거나 IHC 2+/ISH-종양 상태를 기준으로, 절제 불가능한 또는 전이성 HER2 저발현 유방암 치료를 위해 환자를 선정한다. 또는 세포막이 염색된 IHC0(IHC>0<1+) 종양 상태를 기준으로 절제 불가능한 또는 전이성 HER2 초저발현 유방암 치료를 위해 환자를 선정한다. 임상시험 시 사용한 진단방법은 ‘사용상의 주의사항 항 13. 전문가를 위한 정보’를 참고한다.
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전이성 HER2 저발현 또는 HER2 초저발현 유방암 환자 선정
IHC 1+ 이거나 IHC 2+/ISH-종양 상태를 기준으로, 절제 불가능한 또는 전이성 HER2 저발현 유방암 치료를 위해 환자를 선정한다. 또는 세포막이 염색된 IHC0(IHC>0<1+) 종양 상태를 기준으로 절제 불가능한 또는 전이성 HER2 초저발현 유방암 치료를 위해 환자를 선정한다. HER2 저발현 및 초저발현 진단검사는 식품의약품안전처에서 이 약의 사용에 적합하게 허가받은 동반진단의료기기를 사용하여 평가한다.
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동반진단의료기기 연계에
따름
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2. 상기 변경 사항을 포함한 최신의 품목 허가사항은 식품의약품안전처 의약품통합정보시스템(https://nedrug.mfds.go.kr/) → [의약품 등 정보검색]에서 조회 가능합니다.