2026-01-27
한국다이이찌산쿄주식회사는 2026년 1월 26일 식품의약품안전처로부터 반플리타정(퀴자티닙염산염)에 대한 수입품목허가 승인을 득하였습니다.
허가된 적응증(효능·효과)는 다음과 같습니다.
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허가내용(적응증) |
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FLT3-ITD 변이 양성인 새로 진단받은 급성 골수성 백혈병 성인 환자의 표준 시타라빈 및 안트라사이클린 유도요법과 표준 시타라빈 공고요법과의 병용 및 공고요법 후 단독 유지요법 동종 조혈모세포 이식 후 이 약의 단독 유지요법에 대하여 유효성은 확립되지 않았다. |
이번 반플리타정(퀴자티닙염산염)의 품목허가 승인으로, 예후가 불량한 FLT3-ITD 변이 양성 급성 골수성 백혈병 환자에게 새로운 치료 선택지가 제공되었다는 점에서 큰 의의가 있습니다. 향후 반플리타정이 임상 현장에서 환자들의 치료 성과 개선에 기여하고, 의료진과 환자 모두에게 의미 있는 치료 옵션으로 자리 잡기를 기대합니다.
용법·용량 등 그 외 자세한 허가사항은 식품의약품안전처 의약품통합정보시스템(https://nedrug.mfds.go.kr) →
[의약품 등 정보검색] 에서 확인 가능합니다.