2026-01-03
[릭시아나정 허가사항 변경 안내]
1. 한국다이이찌산쿄주식회사의 에독사반 성분 제제의 제품허가사항 중 ‘사용상의 주의사항’이 아래와 같이 변경되었음을 알려드립니다.
- 대상 제품: 릭시아나정15밀리그램,
30밀리그램, 60밀리그램(에독사반토실산염수화물)
- 변경 일자: 2025년 12월 24일
- 변경 사유: 리바록사반 및 에독사반 성분 제제 허가사항 변경명령 (의약품안전평가과-6910)에 따름
- 변경
내용:
항목
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기허가 사항
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변경(안)
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4. 이상반응
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1)~4)<생략>
<신설>
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1)~4)<생략>
5) 국내 역학연구 결과에서 이 약을 복용한 여성환자에서
중증자궁출혈 위험 증가가 관찰되었으며, 50세
미만 여성에서 그 위험이 증가되었다.
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7. 임부 및 수유부, 가임여성에 대한 투여
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1)~3)<생략>
<신설>
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1)~3)<생략>
4) 가임여성
항응고제가
필요한 가임기 여성은 임신 계획에 대해 의사와 상의하여야 한다. 가임기 여성 및 이상 자궁
출혈을 동반한 여성에서 경구용 항응고제와 관련하여 확인된, 부인과
수술이 필요할 수 있는, 임상적으로 중대한 자궁 출혈의 위험을 평가하여야 한다.
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2. 최신의 제품 허가 사항은 식품의약품안전처 의약품통합정보시스템 (https://nedrug.mfds.go.kr/) 내 [의약품 등 정보검색]에서 확인 가능합니다.