2024-02-20
1. 한국다이이찌산쿄주식회사의 에독사반토실산염 성분 제제(릭시아나정15밀리그램, 릭시아나정30밀리그램, 릭시아나정60밀리그램)의 제품허가사항 중 '사용상의 주의사항'이 아래와 같이 변경되었음을 알려드립니다.
- 변경시행일자: 2024년 2월 22일
- 변경사유: 에독사반토실산염 성분 제제 허가사항 변경명령에 따름
- 변경내용 :
에독사반토실산염 성분 제제 허가사항 변경대비표
항목 | 기허가 사항 | 변경(안) |
---|
4. 이상반응 | 1) <생략>
2) 이상반응 목록
<생략> | 신장 및 비뇨기계 이상 | 육안적 혈뇨/요도 출혈 | 흔하게 | <신설> | <신설> | <생략> |
3) 출혈
<생략>
이 약 투여 후 구획증후군 및 관류저하로 인한 신부전과 같이 중증의 출혈 이후 이차적으로 나타나는 합병증이 보고되었다. <신설>
4) <생략>
| 1) <생략>
2) 이상반응 목록
<생략> | 신장 및 비뇨기계 이상 | 육안적 혈뇨/요도 출혈 | 흔하게 | 항응고제 관련 신장병증 | 알 수 없음 | <생략> |
3) 출혈
<생략>
이 약 투여 후 구획증후군 및 관류저하로 인한 신부전과 같이 중증의 출혈 이후 이차적으로 나타나는 합병증이 보고되었다. 따라서 항응고제를 사용하는 환자의 상태를 평가할 때 출혈 가능성을 고려해야 한다.
4) <생략>
|
6. 상호작용 | 1) P-gp 저해제
<생략>
<신설>
2)~4) <생략>
| 1) P-gp 저해제
<생략>
클래리트로마이신: 10일간 클래리트로마이신 (500 mg 1일 2회) 투여 시 9일차에 에독사반토실산염 60 mg 1회 병용은 에독사반토실산염 AUC 및 Cmax를 각각 약 53%, 27% 증가시켰다.
2)~4) <생략>
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2. 상기 변경 사항을 포함한 최신의 제품 허가 사항은 식품의약품안전처 의약품통합정보시스템(https://nedrug.mfds.go.kr/) → [의약품 등 정보검색] 에서 확인 가능합니다.