2023-12-20
1. 한국다이이찌산쿄주식회사의 “엔허투주 100mg(트라스투주맙데룩스테칸)”의 제품 허가사항 중 ‘사용상의 주의사항’이 아래와 같이 변경되었음을 알려드립니다.
제품명 | 변경시행일자 | 변경내역 | 변경사유 |
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엔허투주100mg (트라스투주맙데룩스테칸)
| 2023년 11월 21일 | - ‘사용상의 주의사항’ 중 ‘4. 이상사례’ 및 ‘13. 전문가용 정보’ | - HER2 양성 유방암에 대한 치료적 확증 임상시험(DS8201-A-U301) 결과보고서 제출에 따른 허가사항에의 반영 |
- 주요 변경사항
구분 | 변경 전 | 최종 허가사항 |
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사용상의 주의사항 | 4. 이상반응 1) 전이성 유방암 (1) DESTINY-Breast03 ...<중략> <신설>
| 4. 이상사례 1) <좌동> (1) <좌동> (2) DESTINY-Breast02 <이하 상세내역 의약품통합정보시스템 참고>
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13. 전문가를 위한 정보 ...<중략> 3) 임상시험 정보 (1) 전이성 유방암 ① DESTINY-Breast03 <신설>
| 13. <좌동> ...<중략> 3) <좌동> (1) <좌동> ① <좌동> ② DESTINY-Breast02 <이하 상세내역 의약품통합정보시스템 참고>
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2. 상기 변경 사항을 포함한 최신의 제품 허가 사항은 식품의약품안전처 의약품통합정보시스템(https://nedrug.mfds.go.kr/) → [의약품 등 정보검색] 에서 확인 가능합니다.