다이이찌산쿄

 

공지사항

# Title Date
174 릭시아나정 허가사항 변경 안내 2024-02-20

1. 한국다이이찌산쿄주식회사의 에독사반토실산염 성분 제제(릭시아나정15밀리그램, 릭시아나정30밀리그램, 릭시아나정60밀리그램)의 제품허가사항 중 '사용상의 주의사항'이 아래와 같이 변경되었음을 알려드립니다.

- 변경시행일자: 2024년 2월 22일

- 변경사유: 에독사반토실산염 성분 제제 허가사항 변경명령에 따름

- 변경내용 :

에독사반토실산염 성분 제제 허가사항 변경대비표

항목 기허가 사항 변경(안)
4.
이상반응 		1) <생략>

2) 이상반응 목록

<생략>
신장 및 비뇨기계 이상
육안적 혈뇨/요도 출혈 흔하게
<신설> <신설>
<생략>


3) 출혈

<생략>

이 약 투여 후 구획증후군 및 관류저하로 인한 신부전과 같이 중증의 출혈 이후 이차적으로 나타나는 합병증이 보고되었다. <신설>

4) <생략>
 1) <생략>

2) 이상반응 목록

<생략>
신장 및 비뇨기계 이상
육안적 혈뇨/요도 출혈 흔하게
항응고제 관련 신장병증 알 수 없음
<생략>


3) 출혈

<생략>

이 약 투여 후 구획증후군 및 관류저하로 인한 신부전과 같이 중증의 출혈 이후 이차적으로 나타나는 합병증이 보고되었다. 따라서 항응고제를 사용하는 환자의 상태를 평가할 때 출혈 가능성을 고려해야 한다.

4) <생략>
6.
상호작용 		1) P-gp 저해제

<생략>

<신설>




2)~4) <생략>

 1) P-gp 저해제

<생략>

클래리트로마이신: 10일간 클래리트로마이신 (500 mg 1일 2회) 투여 시 9일차에 에독사반토실산염 60 mg 1회 병용은 에독사반토실산염 AUC 및 Cmax를 각각 약 53%, 27% 증가시켰다.

2)~4) <생략>


2. 상기 변경 사항을 포함한 최신의 제품 허가 사항은 식품의약품안전처 의약품통합정보시스템(https://nedrug.mfds.go.kr/) → [의약품 등 정보검색] 에서 확인 가능합니다.