다이이찌산쿄

 

공지사항

# Title Date
167 히드로클로로티아지드 함유제제 허가사항 변경 안내 2023-02-04

1. 한국다이이찌산쿄주식회사의 히드로클로로티아지드 함유제제(세비카에이치씨티정)의 제품허가사항 중 ‘사용상의 주의사항’이 아래와 같이 변경되었음을 알려드립니다.

- 변경시행일자: 2023년 2월 7일

- 변경사유: 변경사유: 히드로클로로티아지드 함유제제 허가사항 변경명령(급성호흡기독성)에 따름

- 변경내역

제품명변경시행일자변경내역변경사유
세비카에이치씨티정5/20/12.5밀리그램
세비카에이치씨티정5/40/12.5밀리그램
세비카에이치씨티정5/40/25밀리그램
세비카에이치씨티정10/40/12.5밀리그램
세비카에이치씨티정10/40/25밀리그램
(올메사르탄메독소밀, 암로디핀베실산염, 히드로클로로티아지드)
올메액트플러스정20/12.5밀리그램
(올메사르탄메독소밀, 히드로클로로티아지드) 		2023년 2월 7일 - 사용상의 주의사항’의 ‘4. 이상반응’, ‘6. 일반적주의’항 - 히드로클로로티아지드 함유제제 허가사항 변경명령(급성호흡기독성)에 따름

- 주요 변경사항

구분변경 전최종 허가사항
사용상의
주의사항 		4. 이상반응
이 약의 안전성은 7,826명의 환자를 대상으로 한 임상시험에서 평가되었다.
<중략>
※ 국내 시판 후 조사결과
<이하 생략>
[신설]
 4. 이상반응
1) 이 약의 안전성은 7,826명의 환자를 대상으로 한 임상시험에서 평가되었다.
<중략>
2) 국내 시판 후 조사결과
3) 히드로클로로티아지드와 관련하여 매우 드물게 급성호흡곤란증후군(ARDS)이 나타날 수 있다.
6. 일반적 주의
이1) ~ 6) <생략>
[신설]
 6. 일반적 주의
1) ~ 6) <생략>
7) 급성 호흡기 독성 히드로클로로티아지드를 복용한 후 급성 호흡 곤란 증후군(ARDS; acute respiratory distress syndrome)을 포함한 중증 급성 호흡기 독성 사례가 매우 드물게 보고되었다. 전형적으로 히드로클로로티아지드 복용 후 수 분에서 수 시간 이내에 폐부종이 발생한다. 발병 시 증상은 호흡 곤란(dyspnea), 발열, 폐 상태 악화(pulmonary deterioration) 및 저혈압을 포함한다. ARDS 진단이 의심되는 경우 이 약 투여를 중단하고 적절한 치료를 해야 한다. 이전에 히드로클로로티아지드 복용 후 ARDS를 경험한 환자에게 히드로클로로티아지드를 투여해서는 안 된다.


2. 상기 변경 사항을 포함한 최신의 제품 허가 사항은 식품의약품안전처 의약품통합정보시스템(https://nedrug.mfds.go.kr/) → [의약품 등 정보검색] 에서 확인 가능합니다.