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공지사항

# Title Date
178 엔허투주100mg(트라스투주맙데룩스테칸) 허가사항 변경 안내 2024-05-22

1. 엔허투주100mg(트라스투주맙데룩스테칸)의 품목 허가사항이 아래와 같이 변경되었음을 알려드립니다.

- 변경 승인(시행)일자: 2024년 5월 20일

- 변경사유: HER2 저발현 유방암 및 비소세포폐암 환자에 대한 2차 치료제로서의 적응증 확대(효능효과), 효능효과 추가에 따른 용법용량, 사용상의 주의사항 변경 등

- 변경항목: 효능·효과, 용법·용량, 사용상의 주의사항

- 변경내역

구분변경시행일자변경내역변경사유
효능·효과
(적응증)
1. 이전에 한 가지 이상의 항 HER2 기반의 요법을 투여 받은 절제 불가능한 또는 전이성 HER2 양성 유방암 환자의 치료
2. 이전에 항 HER2 치료를 포함하여 두 개 이상의 요법을 투여 받은 국소 진행성 또는 전이성 HER2 양성 위 또는 위식도접합부 선암종의 치료
 1. 이전에 한 가지 이상의 항 HER2 기반의 요법을 투여 받은 절제 불가능한 또는 전이성 HER2 양성 유방암 환자의 치료
2. 이전에 전이성 환경에서 전신 요법을 받았거나 보조 화학요법(adjuvant chemotherapy)을 받는 도중 또는 완료 후 6개월 이내에 재발한 절제 불가능한 또는 전이성 HER2 저발현(IHC 1+ 또는 IHC 2+/ISH-) 유방암 환자의 치료. 호르몬 수용체 양성(HR+) 유방암 환자는 내분비 요법을 추가로 받았거나 내분비 요법에 부적합해야 한다.
3. 종양에 활성화된 HER2(ERBB2)돌연변이가 있고 이전에 백금 기반 화학요법을 포함한 전신 요법을 받은 절제 불가능한 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 치료 이 약의 유효성은 반응율 및 반응기간에 근거하였으며 이 약의 유효성을 치료적 확증시험에서 입증한 자료는 없다.
 4. 이전에 항 HER2 치료를 포함하여 두 개 이상의 요법을 투여 받은 국소 진행성 또는 전이성 HER2 양성 위 또는 위식도접합부 선암종의 치료
 DESTINY-Breast04, U303 임상시험 결과를 근거로 하여, HER2 저발현 유방암 및 비소세포폐암의 2차 치료제로서의 적응증을 허가 받음.

2. 상기 변경 사항을 포함한 최신의 제품 허가 사항은 식품의약품안전처 의약품통합정보시스템(https://nedrug.mfds.go.kr/) → [의약품 등 정보검색] 에서 조회 가능합니다.