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공지사항

# Title Date
173 엔허투주 허가사항 변경 안내 2023-12-20

1. 한국다이이찌산쿄주식회사의 “엔허투주 100mg(트라스투주맙데룩스테칸)”의 제품 허가사항 중 ‘사용상의 주의사항’이 아래와 같이 변경되었음을 알려드립니다.

제품명변경시행일자변경내역변경사유
엔허투주100mg
(트라스투주맙데룩스테칸)
2023년 11월 21일 - ‘사용상의 주의사항’ 중 ‘4. 이상사례’ 및 ‘13. 전문가용 정보’ - HER2 양성 유방암에 대한 치료적 확증 임상시험(DS8201-A-U301) 결과보고서 제출에 따른 허가사항에의 반영

- 주요 변경사항

구분변경 전최종 허가사항
사용상의
주의사항 		4. 이상반응
1) 전이성 유방암
(1) DESTINY-Breast03
...<중략>
<신설>
 4. 이상사례
1) <좌동>
(1) <좌동>
(2) DESTINY-Breast02
<이하 상세내역 의약품통합정보시스템 참고>
13. 전문가를 위한 정보
...<중략>
3)　임상시험 정보
(1)　전이성 유방암
①　DESTINY-Breast03
<신설>
 13. <좌동>
...<중략>
3)　<좌동>
(1)　<좌동>
①　<좌동>
② DESTINY-Breast02
<이하 상세내역 의약품통합정보시스템 참고>


2. 상기 변경 사항을 포함한 최신의 제품 허가 사항은 식품의약품안전처 의약품통합정보시스템(https://nedrug.mfds.go.kr/) → [의약품 등 정보검색] 에서 확인 가능합니다.