한국다이이찌산쿄 - Daiichi Sankyo Korea

보도자료

#	Title	Date
168	엔허투®주 진행성·전이성 위암 치료 위한 최초이자 유일한 HER2 표적 ADC*, 국내 출시 기자간담회 개최	2023-02-02
엔허투®주 진행성·전이성 위암 치료 위한 최초이자 유일한 HER2 표적 ADC, 국내 출시 기자간담회 개최 - 전이성 위암 치료에 10여년 만에 등장한 HER2 표적 ADC, 국내 진행성∙전이성 위암 치료 환경 개선 기대* - DESTINY-Gastric01 임상 통해 기존 치료법 보다 통계적으로 유의미한 전체 생존기간 개선을 입증¹ [2023년 2월 2일] 한국다이이찌산쿄주식회사(대표이사 사장: 김대중)와 한국아스트라제네카주식회사(대표이사 사장: 김상표)는 2일 더플라자 호텔 메이플룸에서 기자간담회를 개최, 진행성∙전이성 위암 치료 환경을 개선한 최초이자 유일한 HER2 표적 ADC 엔허투®주(성분명: 트라스투주맙데룩스테칸, 이하 엔허투®)에 대해 설명하는 자리를 가졌다고 밝혔다. 엔허투®는 지난해 9월 식품의약품안전처로부터 DESTINY-Breast01와 DESTINY-Gastric01 임상연구를 바탕으로 (1) 이전에 두 개 이상의 항 HER2기반의 요법을 투여 받은 절제 불가능한 또는 전이성 HER2 양성 유방암과 (2) 이전에 항 HER2 치료를 포함하여 두 개 이상의 요법을 투여 받은 국소 진행성 또는 전이성 HER2 양성 위 또는 위식도접합부 선암종의 치료에 대한 허가를 받았다. 이어서 지난 12월, 이날 기자간담회에서는 연세암병원 종양내과(대한항암요법연구회 위암분과 위원장) 라선영 교수가 참석해 'HER2 양성 진행성∙전이성 위암의 치료제 개발 현황 및 10여 년 만에 새롭게 등장한 HER2 표적 치료제 엔허투®의 임상적 의의'에 대해 발표했다. 위암은 우리나라에서 가장 흔한 암 중 하나이며, 암 사망 원인 중 네 번째로 흔하다.² 특히, 우리나라는 전세계적으로 위암 발병률이 가장 높은 지역 중 하나로, 인구 10만명당 위암 발병률이 미국의 약 10배에 달한다.³ 위암은 암이 국한(Localized)된 조기 상태에서 진단될 경우 5년 생존율이 97%에 달하지만, 국소(Regional) 진행성의 경우 62.1%, 원격(Distant) 전이 상태의 경우 6.4%로 매우 좋지 않은 예후를 보인다.⁴ 이번 간담회에서 라 교수는 “위암에서 다양한 표적치료제에 대한 연구가 이루어졌지만, 그 성과는 임상적으로 미약한 수준이었다.⁵ 특히 위암은 복잡한 발병기전, 종양내 이질성(heterogeneity), 환자들 사이에서의 이질성이라는 특성 때문에,5 표적치료제의 개발이 쉽지 않았다.”며 “2010년 전이성 위암에서 트라스투주맙이 1차 치료제로 허가된 이후, 다른 HER2 표적 제제의 연구들은 위암에서 임상적 유의성을 증명하지 못했다.^6,7,8,9,10”고 HER2 양성 진행성·전이성 위암의 미충족 수요에 대해 설명했다. 또한 “이런 어려운 환경 속에서 전체 위암 환자 중 약 12-15% 정도를 차지하는 HER2 양성 위암에서¹¹ 엔허투®가 3차 치료제로 허가된 것은, 그간 위암 치료 형태에 대한 큰 전환점을 제시했다는 점에서 의미가 남다르다”고 라 교수는 강조했다. 이전에 2회 이상의 치료 경험이 있는 국소 진행성 또는 전이성 HER2 양성 위 또는 위식도접합부 선암종 환자를 대상으로 한 2상 연구인 DESTINY-Gastric01 에서, 엔허투®군의 객관적 반응률(ORR)은 51%로 의사가 선택한 화학요법군 (이리노테칸 또는 파클리탁셀, 이하 대조군) 14%에 비해 통계적으로 유의미한 개선을 보였다(P<0.001). 또한 엔허투®군의 전체생존기간 중앙값(mOS)은 12.5개월(95% CI, 9.6-14.3)로, 대조군의 8.4개월(95% CI, 6.9-10.7) 대비 사망 위험을 41% 감소시켰다(HR : 0.59, 95% CI, 0.39-0.88, p=0.01). 그 외, 무진행 생존기간 중앙값(mPFS)에서도 개선을 보여줬다. 라 교수는 "엔허투®는 트라스트주맙 치료 후 진행된 위암에서, 1년이 넘는 전체 생존기간을 증명한 최초이자 유일한HER2 표적치료제”라며, “바이스탠더 효과(Bystander effect)를 포함한 ADC 기전을 바탕으로 DESTINY-Gastric 01 연구를 통해 전이성∙진행성 HER2 양성 위암 환자들의 오랜 기간의 미충족 의료적 요구를 충족했다”고 라 교수는 밝혔다. 특히 라 교수는 “보험급여가 되지 않으면 아무리 좋은 약도 그림의 떡이 될 수밖에 없다”며 “3차 이상의 치료를 받는 HER2 양성 위암 환자의 경우, 환자 수가 희귀암과 다름없을 정도로 소수라는 점을 고려하여, 하루빨리 급여가 적용되어 국내 환자들이 혜택을 볼 수 있기를 희망한다”고 강조하였다. 한국다이이찌산쿄 김정태 부사장은 “실패를 거듭해온 HER2 표적 위암 분야에서, 치료 효과를 입증한 DESTINY-Gastric01 임상 결과와 그 의의에 대해 확인하는 시간을 가짐으로써 10여년 만에 등장한 위암 HER2 표적치료제 엔허투®의 입지를 견고히 한 것 같아 기쁘다”며 “한국다이이찌산쿄는 항암 분야에서의 성장을 멈추지 않을 것이며, 혁신적인 기술력을 바탕으로 국내 암 환자들에게 직접적인 혜택을 제공하기 위해 노력할 것”이라고 말했다. 한국아스트라제네카 김상표 사장은 “오랜 시간 동안 혁신적인 치료 옵션이 제한적이었던 진행성·전이성 위암 환자들에게 엔허투® 공급을 통해 치료 희망을 드릴 수 있어 다행”이라며 “앞으로도 한국다이이찌산쿄와의 긴밀한 협력 관계를 바탕으로 혁신적인 치료제 개발에 힘쓰는 한편, 국내 암 환자들이 보다 나은 치료 환경에서 치료받으실 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 전했다. 한편, 엔허투®는 지난해 9월, 이전에 항 HER2 치료를 포함하여 두 개 이상의 요법을 투여 받은 국소 진행성 또는 전이성 HER2 양성 위 또는 위식도접합부 선암종의 치료를 적응증으로 국내 허가를 받았다. 건강보험 급여 신청을 완료했으며, 현재 건강보험심사평가원의 검토를 기다리고 있다. Reference 1. Shitara, Kohei, et al. "Trastuzumab deruxtecan in previously treated HER2-positive gastric cancer." New England Journal of Medicine 382.25 (2020): 2419-2430. 2. 대한위암학회. “한국 위암 치료 가이드라인 2018: 근거 중심 다학제 접근법”. J Gastric Cancer. 19.1(2019):1-48 Accessed on January 09, 2023. 3. Sung, Hyuna, et al. "Global cancer statistics 2020: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries." CA: a cancer journal for clinicians 71.3 (2021): 209-249. 4. 국립암센터. 암등록통계자료. [보고서]2019년 암등록통계 보고서 Accessed on January 17, 2023. 5. 이희연, and 고윤호. "전이성 위암의 새로운 치료 요법."대한내과학회지 93.1 (2018): 14-24. 6. Tabernero, Josep, et al. "Pertuzumab plus trastuzumab and chemotherapy for HER2-positive metastatic gastric or gastro-oesophageal junction cancer (JACOB): final analysis of a double-blind, randomised, placebo-controlled phase 3 study." The Lancet Oncology 19.10 (2018): 1372-1384. 7. Hecht, J. Randolph, et al. "Lapatinib in combination with capecitabine plus oxaliplatin in human epidermal growth factor receptor 2–positive advanced or metastatic gastric, esophageal, or gastroesophageal adenocarcinoma: TRIO-013/LOGiC—a randomized phase III trial." Journal of Clinical Oncology 34.5 (2016): 443-451. 8. Thuss-Patience, Peter C., et al. "Trastuzumab emtansine versus taxane use for previously treated HER2-positive locally advanced or metastatic gastric or gastro-oesophageal junction adenocarcinoma (GATSBY): an international randomised, open-label, adaptive, phase 2/3 study." The Lancet Oncology 18.5 (2017): 640-653. 9. Satoh, Taroh, et al. "Lapatinib plus paclitaxel versus paclitaxel alone in the second-line treatment of HER2-amplified advanced gastric cancer in Asian populations: TyTAN—a randomized, phase III study." Journal of clinical oncology 32.19 (2014): 2039-2049. 10. Makiyama, Akitaka, et al. "Randomized, phase II study of trastuzumab beyond progression in patients with HER2-positive advanced gastric or gastroesophageal junction cancer: WJOG7112G (T-ACT Study)." Journal of Clinical Oncology 38.17 (2020): 1919-1927. 11. Shitara, Kohei, et al. "Discovery and development of trastuzumab deruxtecan and safety management for patients with HER2-positive gastric cancer." Gastric Cancer 24 (2021): 780-789. 12. Kang, Mee Joo, et al. "Cancer statistics in Korea: incidence, mortality, survival, and prevalence in 2019." Cancer Research and Treatment: Official Journal of Korean Cancer Association 54.2 (2022): 330. 13. Han, Hye Sook, et al. "Ramucirumab plus paclitaxel as second-line treatment in patients with advanced gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma: a nationwide real-world outcomes in Korea study (KCSG-ST19-16)." Therapeutic Advances in Medical Oncology 13 (2021): 17588359211042812.

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Date

168

엔허투®주 진행성·전이성 위암 치료 위한 최초이자 유일한 HER2 표적 ADC*, 국내 출시 기자간담회 개최

2023-02-02

엔허투®주 진행성·전이성 위암 치료 위한 최초이자 유일한 HER2 표적 ADC*, 국내 출시 기자간담회 개최

- 전이성 위암 치료에 10여년 만에 등장한 HER2 표적 ADC, 국내 진행성∙전이성 위암 치료 환경 개선 기대
- DESTINY-Gastric01 임상 통해 기존 치료법 보다 통계적으로 유의미한 전체 생존기간 개선을 입증¹

[2023년 2월 2일] 한국다이이찌산쿄주식회사(대표이사 사장: 김대중)와 한국아스트라제네카주식회사(대표이사 사장: 김상표)는 2일 더플라자 호텔 메이플룸에서 기자간담회를 개최, 진행성∙전이성 위암 치료 환경을 개선한 최초이자 유일한 HER2 표적 ADC 엔허투®주(성분명: 트라스투주맙데룩스테칸, 이하 엔허투®)에 대해 설명하는 자리를 가졌다고 밝혔다.

엔허투®는 지난해 9월 식품의약품안전처로부터 DESTINY-Breast01와 DESTINY-Gastric01 임상연구를 바탕으로 (1) 이전에 두 개 이상의 항 HER2기반의 요법을 투여 받은 절제 불가능한 또는 전이성 HER2 양성 유방암과 (2) 이전에 항 HER2 치료를 포함하여 두 개 이상의 요법을 투여 받은 국소 진행성 또는 전이성 HER2 양성 위 또는 위식도접합부 선암종의 치료에 대한 허가를 받았다. 이어서 지난 12월, 이날 기자간담회에서는 연세암병원 종양내과(대한항암요법연구회 위암분과 위원장) 라선영 교수가 참석해 'HER2 양성 진행성∙전이성 위암의 치료제 개발 현황 및 10여 년 만에 새롭게 등장한 HER2 표적 치료제 엔허투®의 임상적 의의'에 대해 발표했다.

위암은 우리나라에서 가장 흔한 암 중 하나이며, 암 사망 원인 중 네 번째로 흔하다.² 특히, 우리나라는 전세계적으로 위암 발병률이 가장 높은 지역 중 하나로, 인구 10만명당 위암 발병률이 미국의 약 10배에 달한다.³ 위암은 암이 국한(Localized)된 조기 상태에서 진단될 경우 5년 생존율이 97%에 달하지만, 국소(Regional) 진행성의 경우 62.1%, 원격(Distant) 전이 상태의 경우 6.4%로 매우 좋지 않은 예후를 보인다.⁴

이번 간담회에서 라 교수는 “위암에서 다양한 표적치료제에 대한 연구가 이루어졌지만, 그 성과는 임상적으로 미약한 수준이었다.⁵ 특히 위암은 복잡한 발병기전, 종양내 이질성(heterogeneity), 환자들 사이에서의 이질성이라는 특성 때문에,5 표적치료제의 개발이 쉽지 않았다.”며 “2010년 전이성 위암에서 트라스투주맙이 1차 치료제로 허가된 이후, 다른 HER2 표적 제제의 연구들은 위암에서 임상적 유의성을 증명하지 못했다.^6,7,8,9,10”고 HER2 양성 진행성·전이성 위암의 미충족 수요에 대해 설명했다.

또한 “이런 어려운 환경 속에서 전체 위암 환자 중 약 12-15% 정도를 차지하는 HER2 양성 위암에서¹¹ 엔허투®가 3차 치료제로 허가된 것은, 그간 위암 치료 형태에 대한 큰 전환점을 제시했다는 점에서 의미가 남다르다”고 라 교수는 강조했다.

이전에 2회 이상의 치료 경험이 있는 국소 진행성 또는 전이성 HER2 양성 위 또는 위식도접합부 선암종 환자를 대상으로 한 2상 연구인 DESTINY-Gastric01 에서, 엔허투®군의 객관적 반응률(ORR)은 51%로 의사가 선택한 화학요법군 (이리노테칸 또는 파클리탁셀, 이하 대조군) 14%에 비해 통계적으로 유의미한 개선을 보였다(P<0.001). 또한 엔허투®군의 전체생존기간 중앙값(mOS)은 12.5개월(95% CI, 9.6-14.3)로, 대조군의 8.4개월(95% CI, 6.9-10.7) 대비 사망 위험을 41% 감소시켰다(HR : 0.59, 95% CI, 0.39-0.88, p=0.01). 그 외, 무진행 생존기간 중앙값(mPFS)에서도 개선을 보여줬다.

라 교수는 "엔허투®는 트라스트주맙 치료 후 진행된 위암에서, 1년이 넘는 전체 생존기간을 증명한 최초이자 유일한HER2 표적치료제”라며, “바이스탠더 효과(Bystander effect)를 포함한 ADC 기전을 바탕으로 DESTINY-Gastric 01 연구를 통해 전이성∙진행성 HER2 양성 위암 환자들의 오랜 기간의 미충족 의료적 요구를 충족했다”고 라 교수는 밝혔다.

특히 라 교수는 “보험급여가 되지 않으면 아무리 좋은 약도 그림의 떡이 될 수밖에 없다”며 “3차 이상의 치료를 받는 HER2 양성 위암 환자의 경우, 환자 수가 희귀암과 다름없을 정도로 소수라는 점을 고려하여, 하루빨리 급여가 적용되어 국내 환자들이 혜택을 볼 수 있기를 희망한다”고 강조하였다.

한국다이이찌산쿄 김정태 부사장은 “실패를 거듭해온 HER2 표적 위암 분야에서, 치료 효과를 입증한 DESTINY-Gastric01 임상 결과와 그 의의에 대해 확인하는 시간을 가짐으로써 10여년 만에 등장한 위암 HER2 표적치료제 엔허투®의 입지를 견고히 한 것 같아 기쁘다”며 “한국다이이찌산쿄는 항암 분야에서의 성장을 멈추지 않을 것이며, 혁신적인 기술력을 바탕으로 국내 암 환자들에게 직접적인 혜택을 제공하기 위해 노력할 것”이라고 말했다.

한국아스트라제네카 김상표 사장은 “오랜 시간 동안 혁신적인 치료 옵션이 제한적이었던 진행성·전이성 위암 환자들에게 엔허투® 공급을 통해 치료 희망을 드릴 수 있어 다행”이라며 “앞으로도 한국다이이찌산쿄와의 긴밀한 협력 관계를 바탕으로 혁신적인 치료제 개발에 힘쓰는 한편, 국내 암 환자들이 보다 나은 치료 환경에서 치료받으실 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 전했다.

한편, 엔허투®는 지난해 9월, 이전에 항 HER2 치료를 포함하여 두 개 이상의 요법을 투여 받은 국소 진행성 또는 전이성 HER2 양성 위 또는 위식도접합부 선암종의 치료를 적응증으로 국내 허가를 받았다. 건강보험 급여 신청을 완료했으며, 현재 건강보험심사평가원의 검토를 기다리고 있다.

Reference
1. Shitara, Kohei, et al. "Trastuzumab deruxtecan in previously treated HER2-positive gastric cancer." New England Journal of Medicine 382.25 (2020): 2419-2430.
2. 대한위암학회. “한국 위암 치료 가이드라인 2018: 근거 중심 다학제 접근법”. J Gastric Cancer. 19.1(2019):1-48 Accessed on January 09, 2023.
3. Sung, Hyuna, et al. "Global cancer statistics 2020: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries." CA: a cancer journal for clinicians 71.3 (2021): 209-249.
4. 국립암센터. 암등록통계자료. [보고서]2019년 암등록통계 보고서 Accessed on January 17, 2023.
5. 이희연, and 고윤호. "전이성 위암의 새로운 치료 요법."대한내과학회지 93.1 (2018): 14-24.
6. Tabernero, Josep, et al. "Pertuzumab plus trastuzumab and chemotherapy for HER2-positive metastatic gastric or gastro-oesophageal junction cancer (JACOB): final analysis of a double-blind, randomised, placebo-controlled phase 3 study." The Lancet Oncology 19.10 (2018): 1372-1384.
7. Hecht, J. Randolph, et al. "Lapatinib in combination with capecitabine plus oxaliplatin in human epidermal growth factor receptor 2–positive advanced or metastatic gastric, esophageal, or gastroesophageal adenocarcinoma: TRIO-013/LOGiC—a randomized phase III trial." Journal of Clinical Oncology 34.5 (2016): 443-451.
8. Thuss-Patience, Peter C., et al. "Trastuzumab emtansine versus taxane use for previously treated HER2-positive locally advanced or metastatic gastric or gastro-oesophageal junction adenocarcinoma (GATSBY): an international randomised, open-label, adaptive, phase 2/3 study." The Lancet Oncology 18.5 (2017): 640-653.
9. Satoh, Taroh, et al. "Lapatinib plus paclitaxel versus paclitaxel alone in the second-line treatment of HER2-amplified advanced gastric cancer in Asian populations: TyTAN—a randomized, phase III study." Journal of clinical oncology 32.19 (2014): 2039-2049.
10. Makiyama, Akitaka, et al. "Randomized, phase II study of trastuzumab beyond progression in patients with HER2-positive advanced gastric or gastroesophageal junction cancer: WJOG7112G (T-ACT Study)." Journal of Clinical Oncology 38.17 (2020): 1919-1927.
11. Shitara, Kohei, et al. "Discovery and development of trastuzumab deruxtecan and safety management for patients with HER2-positive gastric cancer." Gastric Cancer 24 (2021): 780-789.
12. Kang, Mee Joo, et al. "Cancer statistics in Korea: incidence, mortality, survival, and prevalence in 2019." Cancer Research and Treatment: Official Journal of Korean Cancer Association 54.2 (2022): 330.
13. Han, Hye Sook, et al. "Ramucirumab plus paclitaxel as second-line treatment in patients with advanced gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma: a nationwide real-world outcomes in Korea study (KCSG-ST19-16)." Therapeutic Advances in Medical Oncology 13 (2021): 17588359211042812.