한국다이이찌산쿄 - Daiichi Sankyo Korea

보도자료

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156	한국다이이찌산쿄㈜ 엔허투®주, 절제 불가능한 또는 전이성 HER2 양성 유방암 및 국소 진행성 또는 전이성 HER2 양성 위 또는 위식도접합부 선암종 치료제로 승인	2022-09-20
한국다이이찌산쿄㈜ 엔허투®주, 절제 불가능한 또는 전이성 HER2 양성 유방암 및 국소 진행성 또는 전이성 HER2 양성 위 또는 위식도접합부 선암종 치료제로 승인 - DESTINY 2상 임상시험들을 통해 각 암종에서 객관적 반응률ㆍ무진행 생존기간 개선 입증 - 치료 옵션 부족했던 전이성 유방암ㆍ위암에서 미충족 의료요구 개선 기대 [2022년 9월 20일] 한국다이이찌산쿄주식회사(대표이사: 김대중)는 엔허투®주 (성분명: 트라스투주맙데룩스테칸, 이하 엔허투®)가 지난 19일 식품의약품안전처로부터 국내 품목허가¹를 획득하였다고 밝혔다. 엔허투®의 효능ㆍ효과는 다음과 같다. 1. 이전에 두 개 이상의 항 HER2 기반의 요법을 투여 받은 절제 불가능한 또는 전이성 HER2 양성 유방암 환자의 치료 2. 이전에 항 HER2 치료를 포함하여 두 개 이상의 요법을 투여 받은 국소 진행성 또는 전이성 HER2 양성 위 또는 위식도접합부 선암종의 치료 엔허투®는 암세포 표면에 발현하는 특정 표적 단백질(수용체)에 결합하는 단일 클론 항체(Antibody)와 강력한 세포사멸 기능을 갖는 약물(Drug, Payload)을 링커(Linker)로 연결한 ADC(Antibody Drug Conjugate, 항체 약물 접합체)로, 항체의 표적에 대한 선택성과 약물의 사멸 활성을 이용하여 약물이 암세포에만 선택적으로 작용하게 함으로써 치료효과는 높이고 부작용은 최소화한 항암 치료제다.² 이번 적응증은 DESTINY-Breast01임상시험³과 DESTINY-Gastric01임상시험⁴을 근거로 이루어졌다. DESTINY-Breast01 임상은 이전에 트라스투주맙엠탄신, 트라스투주맙, 퍼투주맙을 포함한 2개 이상의 항 HER2 요법을 투여 받은 절제 불가능한 또는 전이성 HER2 양성 유방암 성인 환자 184명을 대상으로 한 2상 연구이다. 환자군에는 이전 항암 치료 약제수의 중앙값이 5(범위 2-17)에 달하는 중증의 환자들이 포함됐다.¹ 연구 결과, 1차 평가 변수인 엔허투®의 확정 객관적 반응률(confirmed ORR, 독립적중앙맹검평가)은 60.9%(95% CI, 53.4-68.0)로 나타났다. 2차 평가 변수 중 일부인 반응기간 중앙값(mDOR) 및 무진행생존기간 중앙값(mPFS)은 각각 14.8개월(95% CI, 13.8-16.9)과 16.4개월(95% CI, 12.7-NR)이었다.¹ 이번 승인으로 엔허투®는 전이성 HER2 양성 유방암 환자에서 지속적인 항종양 효과를 보이며 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있게 되었다. DESTINY-Gastric01 임상은 트라스투주맙을 포함하여 최소 2개 이상의 치료를 받은 국소 진행성 또는 전이성 HER2 양성 위 또는 위식도접합부 선암종 환자를 대상으로 한 2상 연구로, 한국 및 일본에서 수행되었다. 연구 결과, 본 약제의 투여군과 의사가 선택한 화학요법 (이리노테칸 또는 파클리탁셀)을 비교하여, 객관적 반응률(ORR)은 각각 48.4%와 12.9%(p<0.0001), 전체생존기간 중앙값(mOS)은 각각 12.5개월과 8.4개월 (HR : 0.59, 95% CI, 0.39-0.88, p=0.01), 무진행생존기간 중앙값(mPFS)은 각각 5.6개월과 3.5개월(HR : 0.47, 95% CI, 0.31-0.71)로 통계적, 임상적으로 유의한 개선을 나타냈다.¹ 이번 승인으로 유방암과 달리 트라스투주맙 외 임상적 유의성을 증명한 다른 HER2 표적 치료제가 없어 미충족 의료요구가 높았던 위암 환자들도 HER2 표적 치료를 이어갈 수 있게 되었다. 한편, 엔허투®는 다이이찌산쿄와 아스트라제네카가 공동으로 개발ㆍ상용화한 제품으로, 국내에서는 한국다이이찌산쿄와 한국아스트라제네카가 엔허투®를 공동 판매할 예정이다. Abbreviation ORR: Objective Response Rate, CI: Confidence Interval, mDOR: median Duration of Response, mPFS: median Progression Free Survival, NR: Not Reached, mOS: median Overall Survival, HR: Hazard Ratio Reference 1. 엔허투®주 식품의약품안전처 허가사항 2. Nakada, Takashi, et al. "The latest research and development into the antibody–drug conjugate,[fam-] trastuzumab deruxtecan (DS-8201a), for HER2 cancer therapy." Chemical and Pharmaceutical Bulletin 67.3 (2019): 173-185. 3. Modi, Shanu, et al. "Trastuzumab deruxtecan in previously treated HER2-positive breast cancer." New England Journal of Medicine 382.7 (2020): 610-621. 4. Shitara, Kohei, et al. "Trastuzumab deruxtecan in previously treated HER2-positive gastric cancer." New England Journal of Medicine 382.25 (2020): 2419-2430.

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한국다이이찌산쿄㈜ 엔허투®주, 절제 불가능한 또는 전이성 HER2 양성 유방암 및 국소 진행성 또는 전이성 HER2 양성 위 또는 위식도접합부 선암종 치료제로 승인

2022-09-20

한국다이이찌산쿄㈜ 엔허투®주, 절제 불가능한 또는 전이성 HER2 양성 유방암 및 국소 진행성 또는 전이성 HER2 양성 위 또는 위식도접합부 선암종 치료제로 승인

- DESTINY 2상 임상시험들을 통해 각 암종에서 객관적 반응률ㆍ무진행 생존기간 개선 입증
- 치료 옵션 부족했던 전이성 유방암ㆍ위암에서 미충족 의료요구 개선 기대

[2022년 9월 20일] 한국다이이찌산쿄주식회사(대표이사: 김대중)는 엔허투®주 (성분명: 트라스투주맙데룩스테칸, 이하 엔허투®)가 지난 19일 식품의약품안전처로부터 국내 품목허가¹를 획득하였다고 밝혔다. 엔허투®의 효능ㆍ효과는 다음과 같다.

1. 이전에 두 개 이상의 항 HER2 기반의 요법을 투여 받은 절제 불가능한 또는 전이성 HER2 양성 유방암 환자의 치료
2. 이전에 항 HER2 치료를 포함하여 두 개 이상의 요법을 투여 받은 국소 진행성 또는 전이성 HER2 양성 위 또는 위식도접합부 선암종의 치료

엔허투®는 암세포 표면에 발현하는 특정 표적 단백질(수용체)에 결합하는 단일 클론 항체(Antibody)와 강력한 세포사멸 기능을 갖는 약물(Drug, Payload)을 링커(Linker)로 연결한 ADC(Antibody Drug Conjugate, 항체 약물 접합체)로, 항체의 표적에 대한 선택성과 약물의 사멸 활성을 이용하여 약물이 암세포에만 선택적으로 작용하게 함으로써 치료효과는 높이고 부작용은 최소화한 항암 치료제다.²

이번 적응증은 DESTINY-Breast01임상시험³과 DESTINY-Gastric01임상시험⁴을 근거로 이루어졌다.

DESTINY-Breast01 임상은 이전에 트라스투주맙엠탄신, 트라스투주맙, 퍼투주맙을 포함한 2개 이상의 항 HER2 요법을 투여 받은 절제 불가능한 또는 전이성 HER2 양성 유방암 성인 환자 184명을 대상으로 한 2상 연구이다. 환자군에는 이전 항암 치료 약제수의 중앙값이 5(범위 2-17)에 달하는 중증의 환자들이 포함됐다.¹

연구 결과, 1차 평가 변수인 엔허투®의 확정 객관적 반응률(confirmed ORR, 독립적중앙맹검평가)은 60.9%(95% CI, 53.4-68.0)로 나타났다. 2차 평가 변수 중 일부인 반응기간 중앙값(mDOR) 및 무진행생존기간 중앙값(mPFS)은 각각 14.8개월(95% CI, 13.8-16.9)과 16.4개월(95% CI, 12.7-NR)이었다.¹

이번 승인으로 엔허투®는 전이성 HER2 양성 유방암 환자에서 지속적인 항종양 효과를 보이며 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있게 되었다.

DESTINY-Gastric01 임상은 트라스투주맙을 포함하여 최소 2개 이상의 치료를 받은 국소 진행성 또는 전이성 HER2 양성 위 또는 위식도접합부 선암종 환자를 대상으로 한 2상 연구로, 한국 및 일본에서 수행되었다. 연구 결과, 본 약제의 투여군과 의사가 선택한 화학요법 (이리노테칸 또는 파클리탁셀)을 비교하여, 객관적 반응률(ORR)은 각각 48.4%와 12.9%(p<0.0001), 전체생존기간 중앙값(mOS)은 각각 12.5개월과 8.4개월 (HR : 0.59, 95% CI, 0.39-0.88, p=0.01), 무진행생존기간 중앙값(mPFS)은 각각 5.6개월과 3.5개월(HR : 0.47, 95% CI, 0.31-0.71)로 통계적, 임상적으로 유의한 개선을 나타냈다.¹

이번 승인으로 유방암과 달리 트라스투주맙 외 임상적 유의성을 증명한 다른 HER2 표적 치료제가 없어 미충족 의료요구가 높았던 위암 환자들도 HER2 표적 치료를 이어갈 수 있게 되었다.

한편, 엔허투®는 다이이찌산쿄와 아스트라제네카가 공동으로 개발ㆍ상용화한 제품으로, 국내에서는 한국다이이찌산쿄와 한국아스트라제네카가 엔허투®를 공동 판매할 예정이다.

Abbreviation
ORR: Objective Response Rate, CI: Confidence Interval, mDOR: median Duration of Response, mPFS: median Progression Free Survival, NR: Not Reached, mOS: median Overall Survival, HR: Hazard Ratio

Reference
1. 엔허투®주 식품의약품안전처 허가사항
2. Nakada, Takashi, et al. "The latest research and development into the antibody–drug conjugate,[fam-] trastuzumab deruxtecan (DS-8201a), for HER2 cancer therapy." Chemical and Pharmaceutical Bulletin 67.3 (2019): 173-185.
3. Modi, Shanu, et al. "Trastuzumab deruxtecan in previously treated HER2-positive breast cancer." New England Journal of Medicine 382.7 (2020): 610-621.
4. Shitara, Kohei, et al. "Trastuzumab deruxtecan in previously treated HER2-positive gastric cancer." New England Journal of Medicine 382.25 (2020): 2419-2430.