다이이찌산쿄

 

공지사항

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162 릭시아나정 허가사항 변경 안내 2022-12-16

1. 한국다이이찌산쿄주식회사의 ‘릭시아나정(에독사반토실산염수화물)’의 제품허가사항 중 ‘사용상의 주의사항’이 아래와 같이 변경되었음을 알려드립니다.

- 변경시행일자: 2022년 12월 20일

- 변경사유: 릭시아나정 재심사 결과에 따른 ‘국내 시판 후 조사 결과’ 추가

- 변경내역

제품명변경시행일자변경내역변경사유
릭시아나정15밀리그램
릭시아나정30미리그램
릭시아나정60밀리그램
(에독사반토실산염수화물)
 		2022년 12월 20일 - ‘사용상의 주의사항’의 ‘4. 이상반응’ 항 - 릭시아나정 재심사 결과에 따른 ‘국내 시판 후 조사 결과’ 추가

- 주요 변경사항

구분변경 전최종 허가사항
사용상의
주의사항 		4. 이상반응
1) ~ 4) <기 허가사항과 동일>

[신설]
 4. 이상반응
1) ~ 4) <좌동>

5) 재심사에 따른 국내 시판 후 조사 결과
<이하 상세내역 의약품통합정보시스템 참고>


2. 상기 변경 사항을 포함한 최신의 제품 허가 사항은 식품의약품안전처 의약품통합정보시스템(https://nedrug.mfds.go.kr/) → [의약품 등 정보검색] 에서 확인 가능합니다.