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공지사항

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161 올메사르탄 함유제제 허가사항 변경 안내 2022-11-08

1. 한국다이이찌산쿄주식회사의 올메사르탄 함유제제(세비카정, 세비카에이치씨정, 올메액트정, 올메액트플러스정)의 제품허가사항 중 ‘사용상의 주의사항’이 아래와 같이 변경되었음을 알려드립니다.

- 변경시행일자: 2022년 11월 16일

- 변경사유: 올메사르탄 함유제제 허가사항 변경명령(자가면역성간염)에 따름

- 변경내역

제품명변경시행일자변경내역변경사유
세비카정5/20밀리그램
세비카정5/40밀리그램
세비카정10/40밀리그램
(올메사르탄메독소밀, 암로디핀베실산염)
세비카에이치씨티정5/20/12.5밀리그램
세비카에이치씨티정5/40/12.5밀리그램
세비카에이치씨티정5/40/25밀리그램
세비카에이치씨티정10/40/12.5밀리그램
세비카에이치씨티정10/40/25밀리그램
(올메사르탄메독소밀, 암로디핀베실산염, 히드로클로로티아지드)
올메액트정10밀리그램
올메액트정20밀리그램
올메액트정40밀리그램
(올메사르탄메독소밀)
올메액트플러스정20/12.5밀리그램
(올메사르탄메독소밀, 히드로클로로티아지드)
 		2022년 11월 16일 - ‘사용상의 주의사항’의 ‘4. 이상반응’ 항 - 올메사르탄 함유제제 허가사항 변경명령(자가면역성간염)에 따름

- 주요 변경사항

구분변경 전최종 허가사항
사용상의
주의사항 		4. 이상반응
[신설]
 4. 이상반응
간담도 장애 :　자가면역성간염*
*몇 개월에서 수년까지의 잠복기가 있는 자가면역성간염이 국외 시판 후 사례로 보고되었다. 이러한 사례는 올메사르탄 투여 중단 후 가역적이었다.


2. 상기 변경 사항을 포함한 최신의 제품 허가 사항은 식품의약품안전처 의약품통합정보시스템(https://nedrug.mfds.go.kr/) → [의약품 등 정보검색] 에서 확인 가능합니다.