다이이찌산쿄

 

공지사항

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157 엔허투주100mg(트라스투주맙데룩스테칸)에 대한 수입품목허가 안내 2022-09-20

한국다이이찌산쿄주식회사는 9월 19일 식품의약품안전처로부터 엔허투주100mg(트라스투주맙데룩스테칸)에 대한 수입품목허가 승인을 득하였습니다.

허가된 적응증(효능·효과)는 다음과 같습니다.

허가내용(적응증)
1. 이전에 두 개 이상의 항 HER2 기반의 요법을 투여 받은 절제 불가능한 또는 전이성 HER2 양성 유방암 환자의 치료

2. 이전에 항 HER2 치료를 포함하여 두 개 이상의 요법을 투여 받은 국소 진행성 또는 전이성 HER2 양성 위 또는 위식도접합부 선암종의 치료

한국에서의 이번 승인을 계기로, 엔허투주는 전이성 HER2 양성 유방암 환자에서 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있게 되었으며, 트라스투주맙 외에 임상적 유의성을 증명한 다른 HER2 표적치료제가 없어 미충족 의료요구가 높았던 위암 환자들에게도 HER2 표적 치료를 이어갈 수 있게 되었습니다.

용법·용량 등 그 외 자세한 허가사항은 식품의약품안전처 의약품통합정보시스템(https://nedrug.mfds.go.kr) → [의약품 등 정보검색] 에서 확인 가능합니다.