다이이찌산쿄

 

공지사항

# Title Date
149 릭시아나정 허가사항 변경 안내 2022-02-18

1. 한국다이이찌산쿄주식회사의 ‘릭시아나정(에독사반토실산염수화물)’의 제품허가사항 중 ‘용법 용량’ 및 ‘사용상의 주의사항’이 아래와 같이 변경되었음을 알려드립니다.

- 변경시행일자: 2022년 2월 18일

- 변경사유: 임상시험자료 (ELDERCARE-AF)등을 근거로 내용 업데이트

- 변경내역

제품명변경시행일자변경내역변경사유
릭시아나정15밀리그램
릭시아나정30미리그램
릭시아나정60밀리그램
(에독사반토실산염수화물) 		2022년 2월 18일 - ‘용법용량’의 ‘2. 약물의 전환’ 항
- ‘사용상의 주의사항’의 ‘9. 고령자에 대한 투여’ 항		 임상시험자료 (ELDERCARE-AF)등을 근거로 내용 업데이트

- 주요 변경사항

구분변경 전최종 허가사항
용법용량 이 약은 식사와 상관없이 물과 함께 투여한다.
1. 성인
1) 비판막성 심방세동 환자에서 뇌졸중 및 전신색전증의 위험 감소
• 체중 60kg 이하 : 이 약의 권장용량은 1일 1회 30mg이다.
• 체중 60kg 초과 : 이 약의 권장용량은 1일 1회 60mg이다.
다만, 다음 중 한 가지 이상의 요인을 가진 환자의 경우, 이 약의 권장용량은 1일 1회 30mg이다.
‣ 중등증 ∼ 중증의 신장애 (15 ≤ CrCL ≤ 50mL/min)
‣ P-gp 저해제(사이클로스포린, 드로네다론, 에리트로마이신, 케토코나졸) 병용

<신 설>
 이 약은 식사와 상관없이 물과 함께 투여한다.
1. 성인
1) 비판막성 심방세동 환자에서 뇌졸중 및 전신색전증의 위험 감소
• 체중 60kg 이하 : 이 약의 권장용량은 1일 1회 30mg이다.
• 체중 60kg 초과 : 이 약의 권장용량은 1일 1회 60mg이다.
다만, 다음 중 한 가지 이상의 요인을 가진 환자의 경우, 이 약의 권장용량은 1일 1회 30mg이다.
‣ 중등증 ∼ 중증의 신장애 (15 ≤ CrCL ≤ 50mL/min)
‣ P-gp 저해제(사이클로스포린, 드로네다론, 에리트로마이신, 케토코나졸) 병용

출혈 위험성이 높은 고령자의 경우 연령 및 상태에 따라 1일 1회 15mg으로 투여할 수 있다. (사용상의 주의사항 ‘9. 고령자에 대한 투여’ 항 참조)


2. 상기 변경 사항을 포함한 최신의 제품 허가 사항은 식품의약품안전처 의약품통합정보시스템(https://nedrug.mfds.go.kr/) → [의약품 등 정보검색] 에서 확인 가능합니다.