다이이찌산쿄

#	Title	Date
95	올메액트플러스정, 세비카에이치씨티정의 허가사항 변경 안내	2019-02-15
1. 한국다이이찌산쿄주식회사의 ‘올메액트플러스정’ 및 ‘세비카에이치씨티정’의 제품허가사항 중, ‘사용상의 주의사항’이 아래와 같이 변경되었음을 알려드립니다. - 변경시행일자: 2019년 2월 25일 - 변경사유: 식약처-의약품 품목허가사항 변경지시(히드로클로로티아지드 함유제제) (의약품안전평가과-536, 2019.01.25)) - 변경내역 제품명 사용상의 주의사항 내 변경 내역 올메액트플러스정 20/12.5mg 세비카에이치씨티정 5/20/12.5, 5/40/12.5, 5/40/25, 10/40/12.5, 10/40/25mg 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 (내용신설) 비흑색종 피부암(NMSC) 히드로클로로티아지드 노출 누적용량 증가에 따른 비흑색종 피부암(기저세포암, 편평세포암)의 증가 위험이 덴마크 국립 암 레지스트리에 근거한 두 건의 역학연구에서 보고되었다. 히드로클로로티아지드의 광과민 작용은 비흑색종 피부암 기전으로 작용할 수 있다. 히드로클로로티아지드를 복용하는 환자에게는 비흑색종 피부암 위험에 대한 정보를 제공해야 하고, 정기적으로 피부의 새로운 병변 발생 여부를 확인하고 의심스러운 피부 병변이 발견될 경우 보고하도록 권고해야 한다. 또한 환자에게 피부암 위험을 최소화하기 위해 햇빛이나 UV(자외선) 노출 제한 및 노출되는 경우 적절한 보호와 같은 가능한 예방 조치를 권고해야 한다. 의심되는 피부 병변은 조직 생검을 포함한 검사를 즉시 실시한다. 이전에 비흑색종 피부암 병력이 있는 환자에게는 히드로클로로티아지드의 사용을 재고할 필요가 있다. 2. 상기 변경 사항을 포함한 최신의 제품 허가 사항은 식품의약품안전처 의약품통합정보시스템(https://nedrug.mfds.go.kr/) → [의약품 등 정보검색] 에서 확인 가능합니다.