다이이찌산쿄

 

공지사항

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182 세비카정, 세비카에이치씨티정 허가사항 변경 안내 2024-08-30

1. 한국다이이찌산쿄주식회사의 암로디핀 함유 제제의 제품허가사항 중 ‘사용상의 주의사항’이 아래와 같이 변경되었음을 알려드립니다.

- 대상 제품: 세비카정(5/20밀리그램, 5/40밀리그램, 10/40밀리그램), 세비카에이치씨티정(5/20/12.5밀리그램, 5/40/12.5밀리그램, 10/40/12.5밀리그램)

- 변경시행일: 2024년 08월 30일

- 변경 사유: 암로디핀 함유 제제 허가사항 변경명령(의약품안전평가과-3824, 2024.05.30)에 따름


- 변경내용
[암로디핀‧올메사르탄 복합제 허가사항 변경]

항목기 허가사항최종 허가사항
11. 과량 투여시의 처치 사람에 대한 이 약의 과량투여에 대한 연구보고는 없다.

1) 암로디핀
<생략> 암로디핀이 단백질에 많이 결합하므로 혈액투석은 도움을 주지 못할 가능성이 있다. <신설> 		사람에 대한 이 약의 과량투여에 대한 연구보고는 없다.

1) 암로디핀
<생략> 암로디핀이 단백질에 많이 결합하므로 혈액투석은 도움을 주지 못할 가능성이 있다. 암로디핀 과다 투여 시 비-심인성 폐부종이 드물게 보고되었다. 이는 지연 발생할 수 있으며(복용 24-48시간 후), 환기 보조가 필요할 수 있다. 관류 및 심박출량 유지를 위한 조기 소생 조치(체액과부하 포함)가 촉진 요인이 될 수도 있다.

[암로디핀 ‧ 올메사르탄 ‧ 히드로클로로티아지드 복합제 허가사항 변경]

항목기 허가사항최종 허가사항
11. 과량 투여시의 처치 1) 증상 : <생략> 과량 투여 시 가장 일반적인 증후 및 증상은 오심과 기면이다. 만약 디기탈리스 또한 투여했다면, 저칼륨혈증은 심부정맥이 심화될 수 있다. <신설> 1) 증상 : <생략> 과량 투여 시 가장 일반적인 증후 및 증상은 오심과 기면이다. 만약 디기탈리스 또한 투여했다면, 저칼륨혈증은 심부정맥이 심화될 수 있다. 또한, 암로디핀 과다 투여 시 비-심인성 폐부종이 드물게 보고되었다. 이는 지연 발생할 수 있으며(복용 24-48시간 후), 환기 보조가 필요할 수 있다. 관류 및 심박출량 유지를 위한 조기 소생 조치(체액과부하 포함)가 촉진 요인이 될 수도 있다.


2. 최신의 제품 허가 사항은 식품의약품안전처 의약품통합정보시스템(https://nedrug.mfds.go.kr/) 내 [의약품 등 정보검색]에서 확인 가능합니다.